삼천당제약, FDA와 경구용 세마글루타이드 개발 협의 본격화…Pre-ANDA 공식 답변서 수령

리벨서스를 대조약으로 개발 전략 검토…SNAC-Free 플랫폼 기반 제네릭 개발 추진

삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)과 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발을 위한 사전 협의를 공식적으로 진행하며 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.삼천당제약은 20일 FDA로부터 경구용 세마글루타이드 개발과 관련한 Pre-ANDA(Product Development Meeting) 공식 답변서를 수령했다고 밝혔다.

Pre-ANDA는 제네릭의약품 허가신청(ANDA)에 앞서 개발사와 FDA가 대조약(Reference Listed Drug, RLD), 생물학적동등성(BE) 시험 설계, 개발 전략 등을 사전에 논의하는 절차다. 이를 통해 허가 과정에서 발생할 수 있는 불확실성을 줄이고 개발 방향을 구체화할 수 있다.

회사에 따르면 이번 답변서에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호와 함께 오리지널 경구용 세마글루타이드인 리벨서스(Rybelsus, 성분명 세마글루타이드)가 공식 대조약(RLD)으로 명시됐다. 삼천당제약은 이를 통해 자사의 경구용 세마글루타이드 개발 프로젝트가 FDA의 제네릭 허가 체계에 따라 공식적으로 검토되고 있음을 확인받았다고 설명했다.

독자 플랫폼 'S-PASS' 적용…SNAC-Free 제형 차별화

삼천당제약이 개발 중인 경구용 세마글루타이드는 자체 약물전달 플랫폼인 S-PASS 기술을 적용한 SNAC-Free 제형이다.현재 오리지널 제품인 리벨서스는 흡수촉진제인 SNAC(Sodium N-(8-[2-hydroxybenzoyl] amino) caprylate)를 이용한 경구 제형 기술이 적용돼 있으며, 관련 제형 특허가 등록돼 있다.

삼천당제약은 SNAC를 사용하지 않는 독자 플랫폼을 통해 특허 장벽을 회피하면서도 동일한 유효성분을 경구 제형으로 개발하는 전략을 추진하고 있다.

글로벌 경구 GLP-1 시장 경쟁 본격화

경구용 GLP-1 수용체작용제 시장은 리벨서스가 세계 최초 제품으로 시장을 개척한 이후 경쟁이 빠르게 확대되고 있다. 최근에는 새로운 경구 GLP-1 계열 신약과 제네릭 개발이 활발히 진행되면서 시장 경쟁도 더욱 치열해지는 양상이다.

당뇨병 치료에서 GLP-1 수용체작용제는 혈당 조절뿐 아니라 체중 감소와 심혈관 보호 효과까지 입증되면서 핵심 치료제로 자리 잡고 있다. 특히 주사제를 꺼리는 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있는 경구 제형에 대한 관심이 지속적으로 증가하고 있다.

삼천당제약 관계자는 "이번 FDA 공식 답변은 회사가 제시한 개발 전략에 대한 협의가 계획대로 진행되고 있음을 확인한 것"이라며 "향후 허가 절차를 차질 없이 추진하고 글로벌 사업화도 안정적으로 진행해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

이번 FDA 회신은 제품 허가를 의미하는 것은 아니지만, 삼천당제약의 경구용 세마글루타이드 개발이 FDA의 공식 제네릭 개발 절차 안에서 진행되고 있음을 확인했다는 점에서 의미가 있다. 향후 생물학적동등성 시험과 ANDA 제출, 특허 이슈 등이 상용화 여부를 결정할 주요 변수로 전망된다.