"채혈 없이 혈당 측정?" 중국산 손목혈당측정기의 실체

FDA도 "사용하지 말라" 경고…정확도 검증 안 된 제품, 당뇨환자 안전 위협

"손목에 차기만 하면 혈당이 측정됩니다."

최근 온라인 쇼핑몰과 해외직구 플랫폼, SNS 광고를 통해 이 같은 문구를 내세운 중국산 손목형 혈당측정기가 빠르게 확산되고 있다. 일부 제품은 5만~20만 원대의 비교적 저렴한 가격에 판매되며 "채혈 없는 혈당측정", "24시간 실시간 혈당 모니터링", "AI 혈당 분석", "당뇨 관리 필수품" 등을 앞세워 소비자를 유혹하고 있다.

하지만 의료계의 평가는 전혀 다르다.

전문의들은 "현재 판매되는 상당수 중국산 손목혈당측정기는 혈당을 직접 측정하는 의료기기가 아니라 생체신호를 이용해 혈당을 추정하는 수준"이라며 "이를 실제 혈당으로 믿고 치료를 결정하는 것은 매우 위험하다"고 경고한다.

실제로 미국 식품의약국(FDA)은 비침습 손목형 혈당측정기에 대해 공식 안전성 경고를 발표하며 사용하지 말 것을 권고했다.

■ 중국산 손목혈당측정기는 무엇인가

현재 국내외 온라인에서 판매되는 대부분의 손목형 혈당측정기는 스마트워치 형태다.

제품 설명에는 다음과 같은 기술이 소개된다.

광학센서(PPG)
적외선(IR)
LED 센서
생체전기저항(BIA)
AI 알고리즘
광전용적맥파 분석

그러나 이들 기술은 혈액 속 포도당을 직접 측정하는 기술이 아니다.

대부분 심박수, 혈류량, 피부온도, 혈관의 맥파 변화, 피부 전기저항 등의 생체신호를 수집한 뒤 AI 알고리즘을 이용해 혈당을 '예측'하는 방식이다.

즉, 실제 혈당을 측정하는 것이 아니라 여러 생체정보를 이용해 계산된 추정값을 제시하는 구조다.

■ 혈당은 '혈액'을 측정해야 한다

현재 의학적으로 인정받는 혈당측정 방법은 두 가지뿐이다.

첫째는 손끝 채혈을 이용하는 자가혈당측정기(SMBG)다.

둘째는 피부 아래 센서를 삽입해 조직액의 포도당 농도를 지속적으로 측정하는 연속혈당측정기(CGM)다.

CGM 역시 혈액을 직접 측정하는 것은 아니지만, 혈당과 높은 상관성을 갖는 조직액의 포도당 농도를 측정하며 수많은 임상시험을 통해 정확성을 검증 받았다.

반면 손목형 비침습 제품은 혈당과 직접적인 관련이 없는 생체신호를 이용하기 때문에 의료용 정확도를 확보하기 어렵다는 것이 전문가들의 설명이다.

■ FDA "현재 승인된 손목혈당측정기는 없다"

2024년 FDA는 매우 이례적으로 공식 안전성 경고(Safety Communication)를 발표했다.

FDA는 다음과 같이 명확히 밝혔다.

"피부를 뚫지 않고 혈당을 측정한다고 주장하는 스마트워치나 스마트링은 FDA의 승인을 받은 혈당측정 의료기기가 아니다."

FDA는 현재까지 손목시계나 스마트링 형태의 비침습 혈당측정기를 의료용 혈당측정기로 승인한 사례는 없다고 명시했다.

이는 중국산 제품뿐 아니라 전 세계 모든 비침습 손목형 혈당측정기에 동일하게 적용되는 내용이다.

■ 잘못된 혈당 정보가 더 위험하다

의료계가 가장 우려하는 것은 '잘못된 안심(false reassurance)'이다.

예를 들어 실제 혈당이 320mg/dL인데 손목기기가 150mg/dL 정도로 표시된다면 환자는 인슐린 투여를 미루거나 병원 방문 시기를 놓칠 수 있다.

반대로 실제 혈당이 정상인데 기기가 저혈당으로 표시하면 불필요한 당분 섭취나 약물 조절이 이뤄질 가능성도 있다.

특히 제1형 당뇨병 환자나 인슐린 치료를 받는 환자의 경우 잘못된 혈당 정보는 심각한 저혈당이나 당뇨병성 케톤산증(DKA) 위험을 높일 수 있다.

FDA 역시 이러한 이유로 환자와 의료진 모두에게 해당 제품 사용을 권장하지 않고 있다.

■ 왜 상용화가 어려운가

비침습 혈당측정은 의료기기 산업의 '꿈의 기술'로 불린다.

현재 세계 주요 기업들도 개발 경쟁을 벌이고 있다.

Apple
Samsung
Know Labs
Rockley Photonics
일부 중국 의료기기업체

그러나 수십 년간 연구가 진행됐음에도 의료용 수준의 정확도를 확보하지 못해 아직 상용화에 성공한 사례는 없다.

그 이유는 혈당에 영향을 미치는 변수가 지나치게 많기 때문이다.

피부 두께

혈류량

땀

체온

착용 위치

압력

색소 침착

주변 온도

운동 여부

탈수 상태

등 다양한 요인이 측정값에 영향을 미친다.

국내에서 판매되는 일부 제품의 상세설명을 보면 다음과 같은 문구가 함께 기재돼 있다.

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